Elizabethu Doranovou delil od diagnózy cukrovky jediný desatinný bod. Napriek tomu jej lekár predpísal liek Wegovy na chudnutie, ktorý jej pomáha zvrátiť prediabetes a vysoký krvný tlak. Problém? Keďže ešte nemá plne rozvinutú cukrovku, poisťovňa jej liek nepreplácala. Dôchodkyňa vo veku 69 rokov z Ottawy tak musela každý mesiac platiť z vlastného vrecka od 350 do 500 kanadských dolárov. Aby si liečbu vôbec mohla dovoliť, začala si privyrábať zastupovaním na školách a využívala zľavové karty výrobcu lieku, spoločnosti Novo Nordisk. Ako informuje BBC, situácia sa pre ňu a tisíce ďalších Kanaďanov môže čoskoro zásadne zmeniť.

Kanada ako prvá krajina G7 schválila generický semaglutid

V máji sa Kanada stala prvou krajinou skupiny G7, ktorá schválila generickú injekčnú formu semaglutidu. Liek je primárne určený pacientom s cukrovkou 2. typu, no lekári ho môžu predpisovať aj mimo schválenej indikácie – napríklad na chudnutie. Generické verzie mali byť dostupné v lekárňach po celej krajine od začiatku júna, a to za menej ako tretinu ceny originálnych prípravkov. Tento krok má potenciál sprístupniť lieky zo skupiny GLP-1 trom miliónom Kanaďanov, ktorí ich už užívajú, ako aj mnohým ďalším, ktorých od nich doteraz odrádzala vysoká cena. Schválenie generík navyše prinútilo Novo Nordisk znížiť ceny svojich originálnych liekov.

Generický Ozempic schválila kanadská regulačná agentúra Health Canada od dvoch výrobcov. Prvým je indická farmaceutická spoločnosť Dr. Reddy’s, druhým kanadská firma Apotex. Erez Israeli, generálny riaditeľ Dr. Reddy’s, uviedol pre BBC, že jeho spoločnosť požiadala o schválenie vo viac ako 80 krajinách vrátane USA. Okrem Kanady očakáva dostupnosť generického GLP-1 lieku čoskoro aj v Južnej Amerike, Afrike a väčšine Ázie – nie však v USA, Spojenom kráľovstve ani v Európe. Apotex medzitým získal predbežné schválenie od amerického Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA), no zatiaľ liek na americkom trhu predávať nemôže.

Prečo Američania na lacný generický liek čakajú až do roku 2032

Patentová ochrana drží ceny vysoko

Kým Kanaďania sa tešia z dostupnejších alternatív, Američania bez poistenia platia za Ozempic viac ako 1 000 dolárov mesačne. Lacné alternatívy sa na americkom trhu neočakávajú ešte niekoľko rokov. Dôvodom sú patentové zákony, ktoré umožňujú farmaceutickým spoločnostiam udržiavať monopol dlhšie ako v iných krajinách. Tahir Amin, generálny riaditeľ a zakladateľ americkej organizácie Initiative for Medicines, Access & Knowledge (I-MAK), ktorá presadzuje reformu patentového systému, vysvetlil, že USA a európske krajiny umožňujú predlžovanie patentov o niekoľko rokov ako kompenzáciu za regulačné prieťahy. Podľa jeho slov Američania neuvidia generický semaglutid skôr ako v roku 2032, keď vyprší hlavný patentový ochranný certifikát na túto účinnú látku.

Prečo Kanada získala generikum skôr

Amin objasnil aj to, prečo sa situácia v Kanade vyvíjala inak. Patent Novo Nordisk na Ozempic mohol byť v Kanade predĺžený až do roku 2028, no spoločnosť ho neobnovila. Dôvod zostáva nejasný, no podľa Amina platí, že "niekto zlyhal… a práve preto máte v Kanade generikum skôr". Novo Nordisk v oficiálnom vyhlásení uviedol, že vstup generík na kanadský trh je "lokalizovaná situácia podmienená špecifickými patentovými lehotami a regulačným prostredím, ktorá neodráža situáciu v Spojených štátoch, kde exkluzivita zostáva zachovaná".

Americkí pacienti hľadia na sever: história lacných liekov z Kanady

Amin z I-MAK potvrdil, že medzi Američanmi sa pravdepodobne už vedú rozhovory o tom, ako získať prístup k lacnému generickému Ozempicu z Kanady. Nebolo by to po prvý raz, čo Američania hľadajú lacnejšie lieky za severnou hranicou. V roku 2019 sa skupina Američanov, ktorí sa sami označili za "karavánu", autobusmi vydala do Kanady, aby tam nakúpila lacnejší inzulín pre pacientov s cukrovkou 1. typu a protestovala proti vysokým cenám tohto životne dôležitého lieku v USA.

V roku 2023 kanadská provincia Britská Kolumbia zaviedla obmedzenia pre Američanov nakupujúcich jej zásoby Ozempicu po tom, čo zistila, že 15 % predpisov na tento liek pochádzalo z USA, väčšinou prostredníctvom kanadských online lekární. Vtedajší provinčný minister zdravotníctva Adrian Dix túto prax odsúdil. "Účelom zaobstarania Ozempicu pre pacientov v Britskej Kolumbii nie je otočiť sa a vyviezť ho späť do Spojených štátov," povedal Dix. Novo Nordisk sa medzitým súdil s americkou online lekárňou Hims and Hers za predaj zlúčenín semaglutidu za nižšiu cenu. Spor bol v marci stiahnutý po tom, čo lekáreň súhlasila so zastavením reklamy na tieto zlúčeniny a predajom semaglutidu pod značkami Ozempic a Wegovy.

Martin Arès, generálny riaditeľ kanadskej farmaceutickej spoločnosti Apotex, uviedol, že skúma možnosti, ako dostať generický produkt k americkým pacientom teraz, keď získal predbežné schválenie FDA. Zároveň pripustil, že na americkom trhu sa liek tento rok určite neobjaví. "Zostávame však odhodlaní priniesť tento produkt čo najskôr," povedal Arès s tým, že spoločnosť má expertov pracujúcich na identifikácii spôsobov, ako to dosiahnuť. Amin z I-MAK zároveň varoval, že zmena patentového systému v USA je náročný boj – označil ho za "zlaté vajce" farmaceutického priemyslu, ktorý podľa neho agresívne lobuje a súdi sa za zachovanie súčasného stavu.

Pre kanadských pacientov, akými sú Doran a Esther Linetsky, je príchod generík zásadnou zmenou. Linetsky, ktorej bol Ozempic predpísaný na chudnutie, musela pre vysoké náklady liek dočasne vysadiť a neskôr si dávkovať bezplatné vzorky, ktoré jej poskytoval lekár. "Môj lekár chcel, aby som prešla na vyššiu dávku, ale vyššia dávka znamenala vyššie náklady a to som si nemohla dovoliť," povedala BBC. S generickými liekmi dúfa, že sa bude môcť vrátiť k užívaniu lieku tak, ako je zamýšľané – a za prijateľnejšiu cenu. Doran zasa uviedla, že príchodom generík si pravdepodobne zachová dosiahnutú hmotnosť za zlomok doterajších nákladov a zároveň odďaľuje riziko cukrovky a srdcových chorôb. "Užívaním tohto lieku pravdepodobne šetrím zdravotnícky systém veľa peňazí," dodala.

Aká je situácia na Slovensku

Kým Kanada sprístupňuje generický semaglutid za zlomok ceny originálu, slovenský pacient bez diagnózy cukrovky si musí liek platiť sám. Podľa údajov portálu sme.sk je oficiálna cena Ozempicu na Slovensku takmer 83 eur mesačne – diabetici naň neplatia žiadny doplatok, keďže poisťovňa ho hradí v plnej výške. Bez predpisu sa cena môže vyšplhať výrazne vyššie. Lieky na chudnutie Wegovy ani Saxenda pritom podľa dennikn.sk nie sú hradené zo zdravotného poistenia pre pacientov s obezitou – iba pre diabetikov. Mesačná liečba Saxendou vychádza podľa rovnakého zdroja na 120 až 140 eur.

Rastúci záujem o tieto lieky sa na Slovensku prejavuje aj v štatistikách. Podľa údajov Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL), na ktoré odkazuje sme.sk, stúpla spotreba Ozempicu 1 mg bez úhrady zdravotnej poisťovne za prvý štvrťrok 2024 takmer o 100 percent. Masívny nárast dopytu má však vážne dôsledky: ŠÚKL varoval pred prechodnou nedostupnosťou Ozempicu na Slovensku, keďže dodávky sú nastavené na počet diabetikov, nie na rastúci počet ľudí, ktorí ho užívajú na chudnutie. Situáciu monitoruje aj Európska lieková agentúra (EMA) na celoeurópskej úrovni. Podľa spravy.stvr.sk v júli 2024 lekárne evidovali výpadok Ozempicu – pacienti ho nevedeli zohnať ani na predpis. Problémom je aj skutočnosť, že liek môže predpísať ktorýkoľvek lekár, čo podľa rovnakého zdroja sťažuje kontrolu spotreby. Na Slovensku je Ozempic hradený z verejného zdravotného poistenia pre pacientov s cukrovkou 2. typu, ktorí spĺňajú presne stanovené kritériá, ako napríklad hodnoty glykémie, BMI či neúspešná predchádzajúca liečba, uvádza ketodiet.sk. Generická verzia semaglutidu v Európskej únii zatiaľ dostupná nie je.