Liek, ktorý pomáha pacientom s rakovinou bojovať proti vlastnému nádoru, sa stal terčom falzifikátorov. Štátny ústav pre kontrolu liečiv vydal varovanie pred padělkami prípravku Keytruda – lieku podávaného formou vnútrožilnej infúzie pri rôznych onkologických ochoreniach. Keytruda posilňuje imunitný systém, vďaka čomu telo dokáže samo rozpoznávať a ničiť nádorové bunky. Prípad vzbudil obavy nielen medzi pacientmi, ale aj medzi zdravotníkmi a distribútormi. Ako informuje Blesk, problémová šarža pochádza pravdepodobne z Brazílie a úrady okamžite spustili kontrolu celého distribučného reťazca.

Čo sa zistilo a aká šarža je nebezpečná

Český Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) identifikoval konkrétnu šaržu falzifikovaného lieku Keytruda. Ide o šaržu s označením Y019149 a dátumom exspirácie 07/2026. Podľa dostupných informácií boli falzifikované balenia zachytené pravdepodobne na území Brazílie.

SÚKL bezodkladne vyzval všetkých distribútorov, aby dôkladne skontrolovali svoje zásoby a prípadný výskyt problémovej šarže nahlásili príslušným orgánom. Cieľom bolo zabrániť tomu, aby sa falzifikát dostal k pacientom.

Dobrá správa pre českých pacientov

Niekoľko dní po vydaní varovania mohli zástupcovia úradu verejnosť upokojiť. V piatok oznámili, že problémová šarža sa na českom trhu vôbec nevyskytla. Pre pacientov liečených prípravkom Keytruda v Českej republike teda aktuálne nehrozí priame riziko.

Na čo sa Keytruda používa

Keytruda je liek predpisovaný pacientom s rôznymi typmi onkologických ochorení. Patrí medzi ne karcinómy pľúc, nádory kože, gynekologické ochorenia aj rakovina tráviaceho traktu. Liek pôsobí ako podpora imunitného systému – pomáha telu prirodzene rozpoznávať a ničiť rakovinotvorné bunky.

Prečo sú falzifikáty onkologických liekov mimoriadne nebezpečné

Falzifikáty liekov predstavujú závažný problém v celom svete, no v prípade onkologických prípravkov je riziko obzvlášť vysoké. Pacienti s rakovinou sú často v oslabenom stave a ich liečba závisí od presného zloženia a účinnosti podávaného lieku. Ak dostanú falzifikát bez účinnej látky alebo so škodlivými prímesami, môže to mať priame dôsledky na priebeh ich ochorenia.

Keytruda sa podáva formou vnútrožilnej infúzie, čo znamená, že liek vstupuje priamo do krvného obehu pacienta. Akákoľvek odchýlka od originálneho zloženia môže spôsobiť vážne zdravotné komplikácie alebo úplné zlyhanie liečby. Práve preto úrady reagujú na každé podozrenie z falzifikátu okamžite a dôsledne.

Distribútori pod drobnohľadom

Vydanie varovania zo strany SÚKL spustilo reťazec kontrolných opatrení. Všetci distribútori boli povinní preveriť svoje zásoby a aktívne hľadať prípadný výskyt šarže Y019149. Tento postup je štandardnou súčasťou európskeho systému dohľadu nad bezpečnosťou liekov.

Rýchla reakcia úradov a následné potvrdenie, že problémová šarža sa na trhu nevyskytla, ukazuje, že kontrolné mechanizmy fungujú. Napriek tomu prípad pripomína, že distribučné reťazce drahých a žiadaných liekov zostávajú zraniteľné voči falzifikátorom.

Ako sa táka táto téma Slovenska a Česka

Prípad nie je ojedinelý. Podľa údajov sukl.gov.cz vydal český SÚKL varovanie pred falzifikátom lieku Keytruda už v septembri 2025 – vtedy išlo o šaržu Y005786 s dátumom exspirácie 10/2025, ktorú zachytili brazílski inšpektori. Ani táto šarža nebola identifikovaná v pravidelných hláseniach o dodávkach distribuovaných liekov v Českej republike.

Aktuálne varovanie z júna 2026 sa týka šarže Y019149 s exspiráciou 07/2026. Liek je v Česku registrovaný pod názvom Keytruda, 25 mg/ml inf. cnc. sol. 1×4 ml. Ako uvádza denik.cz, ani táto šarža nebola identifikovaná v pravidelných hláseniach o dodávkach.

Podľa denik.cz SÚKL v rovnakom období varoval aj pred falzifikátmi ďalších liekov – konkrétne prípravku Kadcyla určeného na liečbu rakoviny prsníka (šarže H6980H05 a H8249A43) a prípravku Mounjaro Kwikpen určeného pri nadváhe (šarža D719674C). Podľa výrobcov nebola žiadna z týchto šarží dodaná na český trh.

Slovenský Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) má podľa sukl.sk rovnaké povinnosti monitorovať falzifikáty v rámci európskej siete regulačných autorít. Keytruda je na Slovensku registrovaná centralizovaným postupom Európskej únie – rovnakou registráciou ako v Českej republike. Slovenských pacientov sa aktuálne zachytené šarže priamo netýkajú, no opakujúci sa vzorec falzifikátov z Brazílie poukazuje na pretrvávajúcu zraniteľnosť distribučných reťazcov drahých onkologických liekov.