Úrady bijú na poplach – do obehu sa mohla dostať nebezpečná šarža lieku, ktorú za žiadnych okolností nesmie nikto užiť. Ide o intravenózny imunoglobulín Ig Vena, ktorý sa používa pri liečbe porúch imunity a zápalových ochorení. Várka tohto lieku bola odcudzená v Nemecku a následne opustila kontrolovaný distribučný reťazec. Keďže Česká republika susedí so Slovenskom a obe krajiny zdieľajú spoločné distribučné siete liekov, hrozí, že sa závadné balenia môžu objaviť aj mimo nemeckých hraníc. Ako informuje portál Blesk.cz, český Štátny ústav pre kontrolu liečiv vydal 21. mája oficiálne upozornenie na závadu v kvalite tejto konkrétnej šarže.

Ktorý liek je nebezpečný a prečo

Problematický prípravok má presné označenie: Ig Vena, 50 g/l inf.sol. 200 ml, číslo šarže 257734, s dátumom exspirácie 31. októbra 2028. Liek sa podáva výlučne vnútrožilovo vo forme roztoku a slúži na liečbu imunity a zápalových ochorení. Práve preto, že ide o prípravok určený pre pacientov s oslabenou imunitou, je akékoľvek riziko spojené s jeho kvalitou mimoriadne závažné.

Problém nespočíva v samotnom zložení lieku, ale v tom, čo sa s ním dialo po odcudzení. Akonáhle balenia opustili kontrolovaný distribučný reťazec, nie je možné zaručiť, že boli skladované a prepravované za správnych podmienok. Teplota, vlhkosť aj ďalšie faktory môžu ovplyvniť účinnosť a bezpečnosť takéhoto biologického prípravku.

Čo povedali úrady a aké hrozí nebezpečenstvo

Upozornenie českého SÚKL

Český Štátny ústav pre kontrolu liečiv (SÚKL) vydal jasné stanovisko: u odcudzených balení predmetnej šarže došlo k prerušeniu distribučného reťazca. "Nie je tak naďalej zaručená kvalita, účinnosť a bezpečnosť," uviedol SÚKL. Ústav zároveň zdôraznil, že takéto balenia nie je možné za žiadnych okolností použiť na liečbu.

Riziko falzifikátu

SÚKL upozornil aj na právny rozmer celej veci. "Liečivý prípravok by bol po uvedení späť na trh považovaný za falzifikát," doplnil ústav. To znamená, že ak by sa odcudzené balenia dostali do lekární alebo nemocníc a boli podané pacientom, išlo by nielen o zdravotné riziko, ale aj o distribúciu falzifikovaného lieku – čo je trestný čin.

Čo robiť, ak narazíte na podozrivé balenie

Hoci k odcudzeniu došlo v Nemecku, české úrady nevylučujú, že sa časť šarže môže dostať aj za hranice. SÚKL preto vyzval verejnosť, lekárnikov aj zdravotníkov na zvýšenú ostražitosť. Každé podozrivé ponuky alebo dodávky šarže č. 257734 je potrebné okamžite nahlásiť oddeleniu závad v kvalite SÚKL – telefonicky na čísle +420 272 185 363 alebo elektronicky prostredníctvom kontaktného formulára ústavu.

Ak ste pacient, ktorý dostáva Ig Vena v rámci liečby, nemusíte sa obávať, pokiaľ vám liek podáva certifikované zdravotnícke zariadenie cez overený distribučný kanál. Problém sa týka výlučne balení zo šarže č. 257734, ktoré prešli nekontrolovanou manipuláciou po odcudzení. Akékoľvek pochybnosti konzultujte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ako sa táto situácia týka Slovenska

Slovenský Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) plní rovnakú úlohu ako jeho český náprotivok a vydáva rovnaké typy upozornení na závady v kvalite liekov. Podľa informácií dostupných na portáli sukl.sk je možné podozrenia na falzifikáty alebo odcudzené šarže liekov hlásiť elektronicky cez portál eskadra na adrese portal.sukl.sk, prípadne e-mailom na neziaduce.ucinky@sukl.sk.

Liek Ig Vena je na Slovensku registrovaným prípravkom. Podľa informácií zo stránky takeda4health.sk ho výrobca Takeda aktívne distribuuje na slovenskom trhu, pričom sa používa na liečbu primárnych a sekundárnych imunodeficiencií. Slovenské lekárne a nemocnice by preto mali byť pri príjme tejto šarže obzvlášť obozretné.

Reálnosť cezhraničného šírenia závadných produktov potvrdzuje aj nedávna skúsenosť zo Slovenska. Podľa agentúry SITA bol v januári 2026 zo slovenského trhu stiahnutý kontaminovaný výrobok distribuovaný z Česka na Slovensko, čo ukazuje, že podobné situácie nie sú len teoretické. Ak zaznamenáte podozrivú ponuku alebo dodávku šarže č. 257734 na Slovensku, nahláste to bezodkladne prostredníctvom portálu portal.sukl.sk alebo e-mailom na neziaduce.ucinky@sukl.sk.