Na internete sa čoraz rýchlejšie šíri nový liek na chudnutie, ktorý sľubuje neuveriteľné výsledky. Volá sa retatrutid a jeho popularita rastie napriek tomu, že neprešiel schvaľovacím procesom ani v USA, ani v Európskej únii. V Česku ho možno kúpiť za niekoľko tisíc korún, pričom predaj prebieha mimo akéhokoľvek štandardného systému zdravotnej starostlivosti. Odborníci bijú na poplach a varujú pred vážnymi zdravotnými rizikami. Ako informuje český denník Blesk, prípadom sa teraz bude zaoberať Štátny ústav pre kontrolu liečiv.

Čo je retatrutid a prečo je taký lákavý

Retatrutid je experimentálny liek novej generácie, ktorý vyvinula farmaceutická spoločnosť Eli Lilly. Názov retatrutid jej spoločnosť priradila v roku 2022. Podobne ako známejšie lieky semaglutid a tirzepatid, predávané pod obchodnými názvami Ozempic a Mounjaro, pracuje aj retatrutid s receptorom GLP-1, ktorý napodobuje črevný hormón. Ten znižuje chuť do jedla, spomaľuje vyprázdňovanie žalúdka a pomáha stabilizovať hladinu cukru v krvi.

Kým semaglutid a tirzepatid napodobujú jeden alebo dva hormóny, retatrutid pôsobí na tri receptory súčasne: GLP-1, GIP a glukagón. Práve táto trojkombinácia má podľa dostupných štúdií zosilňovať jeho účinok. Podľa spoločnosti Eli Lilly klinické štúdie uvádzajú, že ľudia schudli v priemere 28 percent svojej telesnej hmotnosti počas 80 týždňov. Tieto čísla priťahujú pozornosť ľudí, ktorí s nadváhou dlhodobo zápasia a hľadajú rýchle riešenie.

Ako liek funguje podľa odborníkov

Štátny ústav pre kontrolu liečiv v Česku pre denník Blesk vysvetlil, že lekári majú o retatrutide informácie sprostredkované odbornou literatúrou ako o novej budúcej farmakoterapeutickej možnosti. Kombinuje agonistický účinok na receptory GLP-1, GIP a glukagónu, čím ponúka komplexný prístup k liečbe obezity, diabetu mellitu 2. typu a metabolických ochorení pečene. Napriek tomu liek doteraz nepreskúmal ani americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA), ani Európska agentúra pre lieky (EMA).

Nežiaduce účinky, ktoré znepokojujú

Štúdie uvádzajú nežiaduce účinky ako hnačka, zápcha alebo vracanie, pričom spoločnosť Eli Lilly tieto prejavy označuje za bežné pri podobných liekových terapiách. Pacienti, ktorí retatrutid užívajú mimo klinických štúdií, však hlásia aj závažnejšie problémy. Americká stanica CBS News priniesla výpoveď pacientky, ktorá hovorila o mdlobách a vzniku tvrdých hrčiek v bruchu. Iní opisujú nezvládnuteľnú hnačku, rýchly tep srdca a žalúdočné bolesti. Časť týchto prípadov sa pripisuje nesprávnemu dávkovaniu, keďže mnohí ľudia s dávkami experimentujú na vlastnú päsť.

Predaj bez schválenia: Ako to funguje v praxi

Americká stanica CBS News identifikovala viac ako 120 webových stránok v USA, kde je možné retatrutid zakúpiť alebo kde sa aspoň propaguje. Medzi nimi sú aj licencované kliniky, v ktorých pracujú lekári a iní zdravotnícki pracovníci. Webové stránky infúznej terapie Wellness IV na Floride napríklad vyzývajú: "Začnite s liečbou retatrutidom ešte dnes." Na Instagrame kliniky Truform Longevity Center v štáte Maine dokonca ponúkajú 15-percentnú zľavu. Štvormesačný program vychádza zhruba na tisíc dolárov.

Lekár Stephen Spain z Texasu na svojich webových stránkach uvádza, že výsledky vyzerajú úžasne, a vo zverejnenom videu sám uznáva, že retatrutid nie je schválený FDA. Napriek tomu ho označuje za lacný a účinný liek na chudnutie, ktorý prekonáva všetky ostatné. Svoju prax obhajuje tým, že pacientom vysvetľuje neschválenosť lieku a predpisuje ho prevažne tým, ktorým iné lieky na chudnutie nepomáhajú. Dodal, že ak budú o šesť alebo dvanásť mesiacov pred oficiálnym schválením, pacienti budú mať len skorší prospech.

Hovorca FDA reagoval jednoznačne: retatrutid nebol uznaný za bezpečný ani účinný pre žiadne ochorenie a nemôže byť vyrábaný ani distribuovaný s výnimkou experimentálneho použitia. Po tom, čo CBS News oslovila jednotlivé kliniky, najmenej 21 z nich propagáciu retatrutidu stiahlo. Iné sa bránili s tým, že výsledky klinických štúdií sú pre nich dostatočné.

Situácia v Česku a rastúca nedôvera v štát

V Česku je jedna injekcia retatrutidu dostupná za 3 000 korún, vyššie dávky potom až za 9 600 korún. Denník Blesk sa na konkrétny prípad opýtal Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv aj ministerstva zdravotníctva. Ústav reagoval dôrazným varovaním: prípad postúpi príslušnému oddeleniu na prešetrenie, pričom nelegálne zaobchádzanie s liekmi je priestupok, za ktorý možno udeliť peňažnú sankciu podľa zákona o liekoch. Pacientom dôrazne odporúča, aby nelegálne ponuky nevyužívali, keďže ich bezpečnosť, kvalitu ani účinnosť nemožno zaručiť a individuálne zdravotné riziká nemožno predvídať.

Hovorkyňa ministerstva zdravotníctva Hana Plačková vyzvala pacientov, aby boli veľmi obozretní voči ponukám týchto prípravkov mimo štandardného systému poskytovania zdravotnej starostlivosti, a poukázala na neoverenú bezpečnosť, účinnosť aj kvalitu. Prípad predaja ako takého prenechala na posúdenie ústavu.

Odborníci upozorňujú, že celý tento jav podkopáva desaťročia budovanú reguláciu liečiv. Popularita neschváleného lieku je podľa nich alarmujúca aj preto, lebo odráža rastúcu nedôveru ľudí v štát a vládne zdravotnícke orgány. Táto nedôvera je navyše posilňovaná spôsobom, akým sa riešila covidová kríza, a vyjadreniami súčasných predstaviteľov zdravotníctva v americkej vláde, ako je Robert Kennedy Jr. Trh s retatrutidom by podľa federálneho zákona nemal existovať a kontrola predaja je na jednotlivých štátoch USA. Zatiaľ dva štáty vedú prípady týkajúce sa predaja a predpisovania retatrutidu: Utah a Florida. Kalifornia ide iným smerom, keďže hovorkyňa tamojšej lekárskej komory uviedla, že zákon lekárovi predpisovanie lieku nezakazuje, pokiaľ spĺňa štandardnú starostlivosť.

Ako sa to týka Slovenska

Slovensko patrí medzi krajiny s najvyššou mierou obezity v Európe, čo vytvára mimoriadne priaznivé podmienky pre nelegálny predaj neschválených liekov na chudnutie. Podľa údajov zverejnených na portáloch noviny.sk a teraz.sk trpí nadváhou alebo obezitou takmer 60 percent obyvateľov Slovenska, čo predstavuje 1 800 000 ľudí. Problém sa pritom netýka len dospelých: podľa údajov Úradu verejného zdravotníctva SR a portálu vedanadosah.cvtisr.sk má nadváhu alebo obezitu 25 percent pätnásťročných Slovákov, pričom medzi jedenásťročnými chlapcami dosahuje podiel ľudí s nadváhou a obezitou meranou podľa percenta tuku v tele až 40 percent.

Podľa portálu startitup.sk sa za jediný rok počet obéznych vo vekovej skupine 40 až 50 rokov takmer zdvojnásobil a náklady na liečbu vzrástli na 500 eur na osobu, pričom tieto údaje pochádzajú od hovorkyne poisťovne Union. Vysoký dopyt po efektívnych riešeniach nadváhy tak vytvára živnú pôdu pre nelegálny trh. Retatrutid sa aktuálne nachádza v tretej fáze klinických skúšok a nie je schváleným liekom ani v EÚ, ani v USA. Napriek tomu ho podľa zdrojov fitmax.sk a phnxlabs.sk slovenské weby ako phnxlabs.sk a peptidgen.sk otvorene opisujú ako výskumný peptid alebo výskumnú chemikáliu, čím obchádzajú reguláciu liečiv. Ide o rovnaký model, aký opisuje český článok v prípade Česka, a slovenský Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) by sa mal týmto prípadom zaoberať.